Komunikat w sprawie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL)

1. Proces podłączenia do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) podzielony jest na 2 etapy:
   weryfikacja na środowisku ewaluacyjnym;
   praca na środowisku produkcyjnym.
2. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ) w celu umożliwienia podmiotom raportującym weryfikacji poprawności wysyłanych komunikatów, udostępnia środowisko ewaluacyjne Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi pod adresem: https://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl/(Otworzy się w nowej karcie)
3. Sposób podłączenia systemów lokalnych do ZSMOPL na środowisku ewaluacyjnym oraz uzyskania certyfikatu, opisuje dokument „Procedura nadawania uprawnień na środowisku ewaluacyjnym ZSMOPL” oraz ?Procedura uzyskania certyfikatu do ZSMOPL na potrzeby ewaluacji? (procedurę uzyskania certyfikatu zaktualizowano dnia 2017-07-13). Prosimy zapoznać się z naszym opracowaniem tego punktu.
4. W kolejnym etapie, po zweryfikowaniu poprawności wysyłanych komunikatów, Administrator Lokalny podmiotu raportującego składa wniosek o założenie konta na środowisku produkcyjnym. Procedura dostępu do środowiska produkcyjnego ZSMOPL zostanie opublikowana na stronie internetowej CSIOZ.
5. Aktualnie trwają prace z przedstawicielami hurtowni farmaceutycznych, aptek oraz podmiotów odpowiedzialnych nad optymalizacją komunikatów przekazywanych w ZSMOPL. Obecna wersja specyfikacji komunikatów, opublikowana na stronie CSIOZ w zakładce ?Interoperacyjność?: www.csioz.gov.pl/interoperacyjnosc/interfejsy/(Otworzy się w nowej karcie) zostanie zaktualizowana po zakończeniu prac.
6. Mając na uwadze zdiagnozowane w trakcie pilotażu problemy podmiotów raportujących, w Ministerstwie Zdrowia trwają obecnie prace nad wprowadzeniem zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003), poprzez zawieszenie obowiązywania w 2017 r., przepisów art. 36z ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 95 ust. 1b oraz art. 127c (projekt dostępny na stronie Rządowego Centrum Legislacji(Otworzy się w nowej karcie)).
   Dodatkowo, zgodnie z projektowanymi zmianami, w 2017 r. nie wszczyna się postępowań w związku z naruszeniem art. 127c ustawy z dnia 6 września 2001 r. ? Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. poz. 271, z późn. zm.), a ewentualnie wszczęte umarza. Powyższe zmiany po ich wejściu w życie pozwolą na odstąpienie od nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi w związku z nieprzekazaniem ww. danych i informacji za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Projekt zmian zakłada również wydłużenie do dnia 31 grudnia 2017 r., okresu obowiązywania dotychczasowego obowiązku przekazywania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia lub organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na ich żądanie, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych, przesunięciach magazynowych czy też fakcie zwolnienia serii (art. 6-9 ustawy zmienianej).